cubeRBQM を活用したリスクベースドモニタリングの実装

背景

CMIC社は長年にわたり、EDC、CTMS、Excelトラッカーといった従来型の手法を用いてリスク評価を実施してきました。これらのツールは一時的には十分に機能しましたが、臨床試験の環境や規制要件の進化により、CMIC社は新しい選択肢を検討する必要に迫られました。

彼らが直面していたのは以下のような状況でした。患者数や治験施設が拡大し、複数地域にまたがった複雑な治験デザイン、また多様なデータソースが利用されるようになっていたのです。従来のトラッカーでは大量かつ多様なデータを効率的に処理できず、モニタリングの俯瞰的な把握も難しくなっていました。

主な課題（変革の要因）

これらの制約によって、CMIC社はリスクを早期に検知・対応することが困難となっていました。そこで、現代的なリスクベースドモニタリングの要件を満たしながら、臨床チームの業務負担を軽減するため、データドリブンの新しいソリューションが必要とされました。

ソリューション：cubeRBQM

こうした課題に対処するため、CMIC社はcubeRBQMを導入しました。このシステムはデータ監視を一元化し、リスクベースドモニタリングのプロセスを効率化することを目的としています。

主な機能

高度なデータ可視化

組み込みダッシュボードにより、登録率、スクリーン失敗率、プロトコール逸脱などの主要指標を把握可能に。cubeCDMSおよびcubePROに入力されるリスク指標は毎日更新され、試験の健全性をほぼリアルタイムで可視化しました。

自動データ統合

cubeCDMSからの直接データ取り込みで、手作業によるデータ準備を削減。これによりCRAやモニターは分析に注力できるようになりました。

リスク指標の柔軟性

試験開始時に設定されたKRI（重要リスク指標）に加え、試験途中でも新たなリスク指標の追加や修正が可能になり、継続的な適応性を確保しました。

中央およびサイトレベルでのリスク管理

中央モニタリングは施設リスク評価と連動しており、CMIC社は試験レベルおよび施設レベルの双方でリスクを定量化することが可能となりました。より客観的な施設評価が支援され、CRAが最大の効果を発揮できる訪問を優先的に行えるようになりました。

結果

cubeRBQMは単なるデータ管理ツールにとどまらず、CMIC社におけるモニタリング戦略を規制要件や業界のベストプラクティスに沿った形へ刷新しました。

導入後に得られた具体的な効果

また、CRA の主観的な評価だけに依存せず、多角的かつ定量的な評価が可能となったことで、モニタリングの品質と効率性が大きく向上しました。

フィールドからの声

CMIC社のチームはワークフローの改善を実感しており、CRScubeに次のようなフィードバックを寄せています。

中央モニターからの声：

「KRI をすぐに修正したり、新しい可視化項目を追加できることは非常に価値がありました。運用上の現実に迅速に適応できる機動性を得られました。」

また、CMIC社は今後に向けた展望も語っています：

「将来はシステム内で自動的にAI駆動のリスク検出が行えるようになると、さらなる可能性が広がると考えています。cubeRBQMのスケーラビリティと柔軟性は、長期的価値に自信を持たせてくれます。」

CMIC社はCRScubeとともに、スポンサーや規制当局のニーズに応える、柔軟かつデータドリブンなRBMソリューションの進化を推進していく姿勢を示しています。