背景
業界標準のバージョンに追いつくことは必ずしも簡単な作業ではなく、多くの場合、コストも高くなります。このケーススタディでは、中規模のバイオテクノロジー企業が、安全性報告の予算を削減し、E2B(R2) から E2B(R3) へのアップグレードをより簡単にするために、どのようにしてcubeSAFETY に移行することを決定したかを学びます。
同社は 10 年以上にわたって、確立された医薬品安全性監視 (PV) システムを使用していました。このシステムは、長年同社のニーズに応えてきたにもかかわらず、管理がますます困難になっていました。たとえば、このシステムには、かなり前から段階的に廃止されていたブラウザである Internet Explorer (IE) からしかアクセスできませんでした。IE のサポートが中止されると、システム互換性の大きな問題が発生し、高額な更新が必要になりました。
医薬品安全性監視チームが ICH E2B(R2) から E2B(R3) への増分を開始したとき、彼らは既存のシステムの課題に真っ向から取り組み、新しいベンダーを探しました。
彼らが懸念していたのは主に 3 つの領域でした。
移行コスト新しい ICH 国際基準の発表に準拠するために、同社は多大なコストに直面し、医薬品安全性監視予算が圧迫されました。システムの更新には、時間と費用の両方で多大な投資が必要でした。 |
維持費直接的な技術コストと移行コストに加え、同社はレガシー システムのメンテナンスのために外部 IT ベンダーのサービスを必要としていました。このメンテナンス コストは、後に導入する新しいシステムのライセンス料金の 2 倍を超え、組織に財政的な負担をかけていました。 |
遅れている基本機能信号検出や電子送信ゲートウェイなどの重要な PV 機能は、システムのコア機能に本来備わっていませんでした。会社はこれらの機能のために追加のモジュールをインストールし、追加料金を支払う必要があり、総所有コストが増加しました。 |
ソリューション:cubeSAFETY
バイオテクノロジー企業は、従来の PV システムの維持に伴う困難とコストの増加を認識し、より新しい、より効率的なプラットフォームである、cubeSAFETY への移行を決定しました。徹底的な調査と計画の後、6 か月かけて移行に成功し、よりコスト効率が高く、拡張性の高いソリューションを実現しました。
結果
同社は、cubeSAFETY に移行することで、ICH E2B(R3) 標準への移行に成功しました。また、次のようなメリットも実現しました。
コスト効率同社は、以前の設定と比較して、安全報告システムの予算を 80% 以上削減することができました。 |
隠れた手数料なしcubeSAFETY により、ライセンス料金以外の追加費用が不要になりました。重要な PV 機能に対して別途の保守契約や追加料金が発生することがなくなり、リソースをより効率的に割り当てることができるようになりました。 |
すべての必須機能バイオテクノロジー企業である同社は、追加のインストールや統合を必要とせずに、安全性レポートに必要なすべての重要な機能が利用できることを高く評価しました。cubeSAFETY により、同社の予算予測が簡素化されました。 |
追加特典
データ品質の向上
cubeSAFETY には、データ入力中に潜在的なエラーをフラグ付けする入力検証メカニズムが含まれています。これにより、XML 出力の品質が大幅に向上し、手動介入の必要性が減りました。その結果、すべての送信エラーが入力段階で検出され、レポート プロセスが合理化され、データの整合性が向上しました。
規制遵守と近代化
同社は規制当局の電子ゲートウェイに接続し、最新の PV 報告の傾向を把握できるようになりました。この統合により、規制へのコンプライアンスが向上しただけでなく、デジタル化が進む環境でも効率的に業務を 遂行できるようになりました。
結論
この事例は、規制や国際標準の更新に伴うシステム アップグレードを管理する際に組織が直面する複雑な課題を示しています。このバイオテクノロジー企業では、直接コストと間接コストが高額なため、レガシー システムの維持が不可能になっていました。
新しいソリューションに移行することで、これらの問題に包括的に対処できるようになり、大幅なコスト削減、データ精度の向上、規制コンプライアンスの強化につながりました。
あるバイオテクノロジー企業は、安全性報告を簡素化し、コンプライアンスを合理化し、隠れた料金を排除しました。
