背景

2018 年、韓国のトップ 5 製薬会社の 1 社が、臨床試験の設計プロセスを合理化するという重大な課題に直面していました。同社は数年前からグローバルな電子データ キャプチャ (EDC) システムを使用していましたが、試験開始時に効率性を高める必要がありました。また、EDC 管理のコスト削減も検討していました。同社は、腫瘍学と希少疾患のパイプラインをサポートしながら目標を達成するための新しいソリューションを必要としていました。

彼らは、次の 3 つの課題に対処することを目指して、EDC ベンダー選定プロセスを開始しました。

クライアントは、効率性を高め、一貫性を維持し、臨床試験の設計に関連するリソースの負担を軽減できるソリューションを求めていました。

ソリューション:cubeCDMS

クライアントは、その堅牢な機能と自社の目標との整合性を理由に、cubeCDMS を選択しました。特に、eCRF ライブラリ機能は、eCRF コピー機能と組み合わせることで、EDC 設計と臨床試験のセットアップを大幅に合理化できる可能性を提供しました。

eCRFライブラリ機能

cubeCDMS の eCRF ライブラリにより、スポンサーのデータ管理チームは標準化された eCRF テンプレートの集中リポジトリを作成できるようになりました。このリポジトリには、フェーズ 2 およびフェーズ 3 ポートフォリオの特定の要件に合わせて調整された定義済みのフォームとモジュールが含まれています。

eCRFコピー機能

eCRF コピー機能により、クライアントは既存の eCRF を研究ごとに複製することができ、各フォームを一から設計するのではなく、わずかな調整で済みました。コピーされたフォームと編集チェックは以前の臨床試験のセットアップ中に検証されていたため、データ管理チームに必要なテストの量が大幅に削減されました。

実装

初期設定時間とトレーニング

私たちのチームは、スポンサーの臨床業務およびデータ管理チームに実践的なトレーニングを提供し、eCRF ライブラリとコピー機能の活用に習熟できるようにしました。このトレーニングは無料で提供され、EDC 管理のコストを削減するという目標に合致しています。

標準化されたテンプレート

cubeCDMS には、50 を超える検証済みの eCRF テンプレートが付属しており、データ管理チームが研究を構築するための強固な基盤を提供します。これらのテンプレートは、規制要件への準拠を確保しながら、必要なすべてのデータ ポイントをキャプチャするように設計されています。

彼らは、再利用したい研究フォームを保存することで、cubeCDMS 内の独自の eCRF ライブラリの範囲を徐々に拡大していきました。

結果

セットアップ時間の短縮

eCRF の設計と展開に必要な時間が大幅に短縮され、研究の開始が迅速化され、EDC のセットアップがクリティカル パスから外れるようになりました。

データ収集の一貫性

標準化された eCRF テンプレートを使用することで、研究間の一貫性が確保され、データの集約と分析が容易になりました。スポンサーは EDC ユーザーに繰り返し可能なエクスペリエンスを提供できるようになり、データ取得の精度が向上しました。

資源効率

スポンサーは、eCRF 設計に必要なリソースが大幅に削減され、スタッフが他の重要なタスクに集中できるようになりました。

キューブCDMSの利用拡大の決定

スポンサーは、cubeCDMS によって達成された効率性の向上と一貫性に感銘を受け、第 2 相および第 3 相臨床試験のポートフォリオ全体に当社の EDC ソリューションを採用することを決定しました。

この決定は、以下の要素に基づいて行われました。