Trial team 솔루션
모니터링과 TMF 업무를 cubeCTMS로 발전시킨 한 CRO의 사례
Monitoring efficiency
속도
데이터 인사이트
배경
글로벌 임상 2상 및 3상 연구를 수행하는 한 CRO는 모니터링 방문 조율, 모니터링 방문 보고서(MVR) 관리, 그리고 연구 문서를 실사(Inspection) 준비 상태로 유지하기 위한 더 명확한 방법이 필요했습니다. 해당 CRO의 임상 운영 팀은 그동안 엑셀과 이메일에 의존해 왔으나, 무엇이 예정되어 있고, 무엇이 지연되었으며, 무엇이 파 일링(Filing) 되었는지 파악하기가 점차 어려워졌습니다.
연구가 여러 국가와 기관(Site)으로 확장됨에 따라 팀의 모니터링 프로세스 관리는 더욱 힘들어졌습니다. 방문 일정은 스프레드시트에 있었고, MVR은 문서 파일로 작성되어 이메일로 공유되었으며, 임상시험 기본 문서 파일(TMF)로의 파일링은 수동 단계에 의존했습니다. 경영진은 방문 현황, 지연된 항목, 조치 사항에 대한 후속 상황을 통합된 뷰로 파악할 수 없었습니다.
임상 운영의 정상 궤도를 유지하기 위해 그들은 다음의 과제들을 신속히 해결해야 했습니다.
복잡한 플래닝 워크플로우다수의 트래커를 사용함으로써 방문이 누락되거나 중복될 위험이 증가했습니다. |
유동적인 과제 설계Frequent amendments and country differences made schedules and actions hard to align. |
cubeCTMS를 도입함으로써 모니터링 계획부터 보고, 파일링까지의 과정을 하나의 플로우로 연결했습니다. 이를 통해 팀은 실시간 현황을 한눈에 파악하고 불필요한 업무 전달 과정을 줄였으며, 국가와 기관 전반의 문서 현황을 최신으로 유지하게 되었습니다.
배경
글로벌 임상 2상 및 3상 연구를 수행하는 한 CRO는 모니터링 방문 조율, 모니터링 방문 보고서(MVR) 관리, 그리고 연구 문서를 실사(Inspection) 준비 상태로 유지하기 위한 더 명확한 방법이 필요했습니다. 해당 CRO의 임상 운영 팀은 그동안 엑셀과 이메일에 의존해 왔으나, 무엇이 예정되어 있고, 무엇이 지연되었으며, 무엇이 파일링(Filing) 되었는지 파악하기가 점차 어려워졌습니다.
연구가 여러 국가와 기관(Site)으로 확장됨에 따라 팀의 모니터링 프로세스 관리는 더욱 힘들어졌습니다. 방문 일정은 스프레드시트에 있었고, MVR은 문서 파일로 작성되어 이메일로 공유되었으며, 임상시험 기본 문서 파일(TMF)로의 파일링은 수동 단계에 의존했습니다. 경영진은 방문 현황, 지연된 항목, 조치 사항에 대한 후속 상황을 통합된 뷰로 파악할 수 없었습니다.
임상 운영의 정상 궤도를 유지하기 위해 그들은 다음의 과제들을 신속히 해결해야 했습니다.
복잡한 플래닝 워크플로우다수의 트래커를 사용함으로써 방문이 누락되거나 중복될 위험이 증가했습니다. |
유동적인 과제 설계Frequent amendments and country differences made schedules and actions hard to align. |
느린 업무 이관MVR 작성, 검토, 파일링이 각기 다른 툴에서 이루어져 의사소통 오류 및 일관성 없는 후속 조치의 위험이 커졌습니다. |
해당 CRO는 관리 감독이나 품질을 저해하지 않으면서 방문 계획, MVR 작성 및 승인, 문서 파일링을 하나의 워크스페이스에서 중앙화할 수 있는 솔루션을 찾고 있었습니다.
솔루션: cubeCTMS & cubeTMF
이 CRO는 특정 기능만을 위한 개별 툴 사용도 고려했지만, 모니터링 워크플로우를 통합할 수 있는 능력을 높이 평가해 cubeCTMS를 선택했습니다. 특히 솔루션의 실시간 대시보드와 표준화된 MVR 기능을 선호했습니다. 또한 cubeCTMS를 검토하던 중 CTMS와 eTMF 솔루션을 단일 플랫폼으로 결합했을 때의 이점을 발견하고, MVR 및 기타 문서의 직접 파일링을 위해 cubeTMF 도입도 결정했습니다.
우리 고객은 어떤 기능이 조직에 가장 큰 이점을 가져다주었는지에 대한 질문에 cubeCTMS와 cubeTMF의 다음 영역들을 꼽았습니다.
실시간 감독 및 방문 계획
과제, 국가, 사이트, CRA별로 예정, 완료, 지연된 방문을 볼 수 있는 중앙화된 캘린더 제공
개시 방문(SIV), 정기 모니터링 방문(IMV), 종료 방문(COV) 및 수시 방문(For-cause visits)을 위한 구성 가능한 보고서 템플릿으로 셋업 일관성 유지
업무 균형을 맞추고 일정 충돌을 방지하기 위한 CRA 배정 및 가용성 뷰 제공
적시 조치를 유도하기 위해 다가오는 방문 및 지연된 방문에 대한 자동 알림 및 경고 발송
MVR 작성 및 액션 아이템 관리
필수 섹션과 필드가 포함된 템플릿을 통해 시스템 내에서 MVR 생성.
CRA, PM, Quality 및 Medical Reviewer가 단일 환경에서 작업할 수 있는 역할 기반 검토 및 승인 워크플로우.
담당자, 기한, 상태가 대시보드에 반영되어 액션 아이템이 완료될 때까지 명확하게 추적.
eTMF 연동 및 파일링
승인된 MVR 및 증빙 문서를 eTMF에 매핑하여 올바른 섹션에 자동 파일링
파일링 상태를 방문 상태와 병기하여, 방문의 실제 수행 여부와 문서화 상태를 통합적으로 점검
실사 지원을 위한 계획, 보고, 조치, 파일링 전반에 걸친 타임스탬프 감사 기록(Audit history) 제공
결과
cubeCTMS를 도입함으 로써 이 CRO는 모니터링을 위한 계획, 보고, 파일링을 신뢰할 수 있는 하나의 흐름으로 정렬했습니다. 팀은 실시간 가시성을 확보하고 업무 이관 과정을 줄였으며, 모든 국가와 기관에 걸쳐 최신 문서 상태를 유지하게 되었습니다.
더 명확해진 관리 감독PM은 방문 현황, 지연 항목, 미결 조치 사항, TMF 완성도를 중앙에서 한눈에 파악할 수 있게 되었습니다. |
향상된 MVR 처리 속도표준 템플릿과 시스템 내 승인 기능을 통해 작성, 검토, 후속 조치 시간이 단축되었습니다. |
향상된 TMF 적시성직접 파일링(Direct filing)을 통해 지연을 줄이고 문서가 올바른 TMF 섹션에 저장되도록 지원했습니다. |
규제준수 및 실사 지원
일상 업무를 개선한 설계를 통해 실사 준비 또한 강화했습니다. 전자 서명을 포함한 MVR 승인 권한 관리, 템플릿 사용을 통한 일관성 향상, 그리고 일정, 변경, 승인, 파일링에 대한 완전한 감사 추적(Audit trail)이 가능해졌습니다.
결론
cubeCTMS를 통해 이 CRO는 모니터링 활동을 예측 가능한 하나의 플로우로 통합했습니다. 실시간 대시보드가 주간 우선순위를 안내했고, MVR은 '초안'에서 '승인' 단계로 더 빠르게 이동했으며, TMF 완성도는 향상되었습니다. 그 결과 관리 감독이 명확해졌고, 확신을 가지고 연구를 진행할 수 있는 모니터링 프로세스가 구축되었습니다.
cubeCTMS를 도입함으로써 모니터링 계획부터 보고, 파일링까지의 과정을 하나의 플로우로 연결했습니다. 이를 통해 팀은 실시간 현황을 한눈에 파악하고 불필요한 업무 전달 과정을 줄였으며, 국가와 기관 전반의 문서 현황을 최신으로 유지하게 되었습니다.
주요 사례 연구
