PV 솔루션
cubeSAFETY와 cubeCDMS 연동을 통한 케이스 보고 효율화
EDC 연동
Regulatory submission
Safety reporting
배경
한 바이오텍 고객사는 전자 데이터 수집(EDC) 시스템의 이상사례(Adverse Event) 데이터를 안전성 데이터베이스로 이전하는 보다 안전하고 효율적인 방법이 필요했습니다. 기존의 케이스 접수 방식은 수동 데이터 추출, 이메일 첨부, 중복 입력에 의존하고 있어 보고 속도가 느려지고 리스크가 높았습니다.
해당 의뢰사의 주요 우려 사항은 다음과 같은 세 가지였습니다:
수동 데이터 입력안전성 관리 팀이 EDC의 대상자 및 이상사례 상세 정보를 안전성 시스템에 직접 복사해야 했으며, 이로 인해 처리 시간이 늘어나고 입력 오류의 가능성이 커졌습니다. |
데이터 일관성 및 추적가능성시스템 간 데이터 불일치로 인해 조정 작업(Reconciliation)이 빈번해졌고, 제출 준비 과정이 까다로워졌으며 데이터 품질 문제가 발생했습니다 |
제출 준비성수동 접수 방식에 맞춰 ICH E2B(R3) 추출 및 파트너 보고 설정을 구성하는 것은 비용이 많이 들고 새로운 임상시험으로 확장하기 어려웠습니다. |
한 바이오텍 고객사는 전자 데이터 수집(EDC) 시스템의 이상사례(Adverse Event) 데이터를 안전성 데이터베이스로 이전하는 보다 안전하고 효율적인 방법이 필요했습니다.
배경
한 바이오텍 고객사는 전자 데이터 수집(EDC) 시스템의 이상사례(Adverse Event) 데이터를 안전성 데이터베이스로 이전하는 보다 안전하고 효율적인 방법이 필요했습니다. 기존의 케이스 접수 방식은 수동 데이터 추출, 이메일 첨부, 중복 입력에 의존하고 있어 보고 속도가 느려지고 리스크가 높았습니다.
해당 의뢰사의 주요 우려 사항은 다음과 같은 세 가지였습니다:
수동 데이터 입력안전성 관리 팀이 EDC의 대상자 및 이상사례 상세 정보를 안전성 시스템에 직접 복사해야 했으며, 이로 인해 처리 시간이 늘어나고 입력 오류의 가능성이 커졌습니다. |
데이터 일관성 및 추적가능성시스템 간 데이터 불일치로 인해 조정 작업(Reconciliation)이 빈번해졌고, 제출 준비 과정이 까다로워졌으며 데이터 품질 문제가 발생했습니다 |
제출 준비성수동 접수 방식에 맞춰 ICH E2B(R3) 추출 및 파트너 보고 설정을 구성하는 것은 비용이 많이 들고 새로운 임상시험으로 확장하기 어려웠습니다. |
솔루션: cubeSAFETY
의뢰사는 cubeSAFETY를 CRScube의 EDC 솔루션인 cubeCDMS와 연동하여, 이상사례 데이터가 eCRF에서 안전성 관리 워크플로우로 직접 유입되도록 했습니다.
케이스 보고 효율성
EDC에서 수집된 대상자, 방문, 이상사례, 검사 결과, 병용 약물 데이터를 기반으로 개별 사례 안전성 보고서(ICSR)를 자동으로 생성할 수 있게 되었습니다. 안전성 관리 담당자는 전자 서명과 전체 감사 추적 기능을 갖춘 cubeSAFETY 내에서 임상 평가, 서술 보고 작성(Narrative), 인과관계(Causality) 및 중대성(Seriousness) 판단 업무를 완료했습니다.
네이티브 데이터 교환
EDC에서 cubeSAFETY로의 보안 데이터 흐름을 통해 중복 입력을 줄이고 시스템 간 일관된 식별자를 유지했습니다. EDC의 첨부 파일(예: 검사 결과 또는 소스 PDF)을 안전성 기록에서 쉽게 참조하여 의학적 검토를 지원할 수 있었습니다.
데이터 호환성
cubeCDMS와 cubeSAFETY의 AI 기반 메디컬 코딩(MedDRA 및 WHO Drug) 기능을 활용할 수 있었습니다. 또한 ICH E2B(R3) 및 현지 규제를 준수하는 내장 검증(Built-in validation) 및 케이스 점검 기능을 통해 안전성 보고 제출 속도를 높였습니다.
결과
시스템 연동 후, 해당 의뢰사는 다음과 같은 측정 가능한 운영적 이점을 경험했습니다:
빠른 케이스 처리 및 제출자동 생성된 ICSR 덕분에 처리 시간이 단축되었고, 케이스가 의학적 검토 및 보고 단계로 더 빠르게 진행되었습니다. |
데이터 품질 향상일 관된 키 값과 자동 필드 매핑을 통해 조정 작업 중 발견 사항이 줄어들었으며, 안전성 데이터와 임상 데이터 간의 불일치 현상도 감소했습니다. |
가시성 확보안전성 관 리 팀과 임상 팀이 정렬된 데이터를 바탕으로 협업하게 되었으며, EDC 기록부터 제출된 ICSR까지 명확한 추적성을 확보했습니다. |
추가적인 이점
규제 준수
역할 기반(Role-based) 접근 제어, 전자 서명, 완벽한 감사 추적(Audit trail) 기능은 실사 준비 및 지속적인 약물감시(PV) 의무 수행에 명확한 이점이 되었습니다.
운영 효율성
데이터 입력 및 조정에 따른 재작업이 줄어들고, 불일치 사례가 감소하며, 팀 간의 협업이 단순해진 점에 대해 고객사 내부의 만족도가 높았습니다.
확장성
재사용 가능한 매핑 기능을 통해 추가 프로토콜에 대한 제출 프로세스를 더 간단하게 적용할 수 있었으며, 새로운 과제에서도 동일한 케이스 흐름을 신속하게 도입할 수 있었습니다.
결론
cubeSAFETY와 cubeCDMS를 연동함으로써, 의뢰사는 수동 전송 방식을 EDC에서 안전 성 보고 시스템으로 이어지는 데이터 흐름으로 대체했습니다. 그 결과 케이스 처리 속도가 빨라졌고 데이터 정확도가 높아졌으며, 데이터 입력부터 당국 제출까지 전 과정에 걸쳐 명확한 추적성을 확보하게 되었습니다.
한 바이오텍 고객사는 전자 데이터 수집(EDC) 시스템의 이상사례(Adverse Event) 데이터를 안전성 데이터베이스로 이전하는 보다 안전하고 효율적인 방법이 필요했습니다.
주요 사례 연구
