cubeRBQM을 통한 데이터 주도형 위험도 기반 (risk-based) 모니터링 구현

배경

다년간 CMIC은 위험도 평가를 수행하기 위해 기존 방법들(EDC, CTMS, Excel 추적)에 의존해왔습니다. 이러한 도구들이 한동안은 충분했지만, 임상시험 환경과 규제 요구사항의 발전으로 인해 CMIC은 다른 옵션을 재고하게 되었습니다.

CMIC은 더 많은 환자 집단, 여러 지역에 걸친 더 많은 사이트(임상시험 기관), 그리고 다양한 데이터 소스를 포함하는 점점 복잡해지는 시험들에 직면하고 있었습니다. 또한 기존 추적 방식들이 대용량의 다양한 입력 데이터를 효율적으로 처리할 수 없어 모니터링을 유지하기 어렵다는 우려가 있었습니다.

다음과 같은 문제점들이 변화의 주요 동력이 되었습니다:

이러한 제약사항들은 CMIC의 조기 위험도 탐지 및 신속한 대응 능력을 저해했습니다. 회사는 임상팀의 운영 부담을 줄이면서 현대적인 위험도 기반 모니터링 요구사항을 지원할 수 있는 데이터 주도형 솔루션이 필요했습니다.

솔루션: cubeRBQM

이에 대응하여 CMIC은 데이터 감시를 중앙 집중화하고 위험도 기반 모니터링 프로세스를 간소화하도록 설계된 솔루션인 cubeRBQM을 구현했습니다.

시스템은 다음과 같은 주요 기능들과 함께 배포되었습니다:

고급 데이터 시각화

내장형 대시보드를 통해 모니터링 팀이 등록률, 스크리닝 실패율, 프로토콜 일탈과 같은 핵심 인사이트를 추적할 수 있게 되었습니다. 데이터 입력(cubeCDMS & cubePRO)이 위험도 지표를 매일 업데이트함에 따라, 시스템은 시험 상태에 대한 준실시간 가시성을 제공했습니다

자동화된 데이터 통합

cubeCDMS로부터의 직접적인 데이터 수집은 원활한 일일 업데이트를 보장하여 수동 데이터 준비 작업의 필요성을 줄이고 CRA와 모니터가 분석에 집중할 수 있도록 했습니다.

위험도 지표의 유연성

연구 시작 시 사전 구성된 KRI가 설정되었지만, CMIC은 새로운 위험도가 나타날 때 연구 진행 중에도 지표를 추가하거나 수정할 수 있어 지속적인 적응성을 보장했습니다.

중앙 및 사이트 수준의 위험도 관리

중앙 모니터링이 기관 위험도 평가와 연결되어 CMIC이 임상시험 및 사이트 수준 모두에서 위험도를 정량화할 수 있게 했습니다. 이러한 연계는 보다 객관적인 기관 평가를 지원하여 CRA가 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 방문을 우선순위화하는 데 도움이 되었습니다.

결과

cubeRBQM은 단순한 데이터 관리 도구를 넘어서 CMIC이 규제 기대사항 및 업계 모범 사례에 부합하는 모니터링 전략을 현대화할 수 있게 해주었습니다.

구현 이후, CMIC은 운영 및 시험 품질 측면에서 명확한 이점들을 관찰했습니다:

가장 주목할 만한 성과 중 하나는 데이터 기반의 사이트 리스크 매니지먼트로의 전환이었습니다. 주관적인 CRA 평가에만 의존하는 대신, CMIC은 모니터링의 품질과 효율성을 모두 향상시키는 다면적이고 정량적인 평가를 수행할 수 있게 되었습니다.

현장의 목소리

CMIC 팀은 CRScube와 공유한 피드백에서 반영된 바와 같이 워크플로에서 몇 가지 눈에 띄는 개선사항을 확인했습니다.

한 중앙 모니터는 임상시험을 진행하며 반응성 면에서의 향상을 경험했습니다:

"KRI를 신속하게 수정하고 새로운 시각화 항목을 추가할 수 있는 능력은 매우 가치 있었습니다. 이는 긴 지연 없이 운영 현실에 적응할 수 있는 민첩성을 제공했습니다."

CMIC은 cubeRBQM  구현을 효율성을 더욱 향상시킬 기회로 보고 있습니다:

“시스템 내 자동화된 AI 기반 위험도 탐지의 향후 발전에서 큰 가능성을 봅니다. cubeRBQM의 확장성과 유연성은 장기적 가치에 대한 확신을 줍니다”

CRScube와 함께 CMIC은 유연하고 데이터를 기반으로 하며 전 세계 스폰서와 규제당국의 요구에 부합하는 RBM 솔루션을 발전시키는 데 전념하고 있습니다.