임상시험에서의 안전성 데이터 전자보고: 스폰서가 알아야 할 것들

오늘날의 글로벌 규제 환경에서 안전성 보고서의 전자보고(e-Submission)는 더 이상 선택이 아닌 필수입니다. 전 세계 규제 당국은 안전성 감시(Safety surveillance)를 개선하고 데이터 품질을 높이며, 지역 간 이상사례 정보를 더 효율적으로 분석하기 위해 시스템을 현대화하고 있습니다. 스폰서와 CRO에게는 이러한 변화를 이해하고 대비하는 것이 무엇보다 중요하며, 특히 2026년 ICH E2B(R3) 표준의 전면 시행을 앞둔 지금은 더욱 그렇습니다.

임상시험에서의 안전성 전자보고란 무엇인가?

임상시험을 수행할 때, 스폰서는 SUSAR(중대하고 예상하지 못한 의심되는 이상반응) 및 기타 이상사례를 규제 당국에 보고해야 합니다. 과거에는 이러한 보고서가 PDF나 종이 서식 같은 서술형 기반(Narrative-based)인 경우가 많아, 글로벌 수준에서의 Signal Detection(실마리정보 탐지)과 데이터 공유에 어려움이 있었습니다.

이 과정을 조화롭게 만들고 표준화하기 위해, 규제 당국은 구조화된 전자 형식, 구체적으로는 개별 이상사례 보고서(ICSR)를 위한 ICH E2B 표준 사용을 요구하고 있습니다. 이 표준은 사례 기반(Case-based)의 안전성 정보를 기계 판독이 가능한 형식(주로 XML)으로 전송하기 위한 구조와 데이터 요소를 정의합니다.

전자보고가 중요한 이유

안전성 데이터의 전자보고는 다음과 같은 실질적인 이점을 제공합니다.

데이터 품질 및 일관성: 구조화된 XML 메시지는 모호성을 줄여줍니다.
더 빠른 글로벌 Signal Detection: 디지털 데이터는 데이터의 취합(Pooling)과 분석을 가능하게 합니다.
자동화 및 추적성: 전자 시스템은 보고 및 확인 속도를 높여줍니다.
지역 간 조화: ICH 표준은 주요 규제 기관 간의 요구사항을 일치시킵니다.

2026년, ICH E2B(R3)와 함께 무엇이 달라지는가?

국제의약품규제조화위원회(ICH)는 수년에 걸쳐 E2B(R3) 표준을 개발했으며, EMA와 FDA 같은 규제 당국이 모든 안전성 전자보고를 이 표준으로 전환하도록 이끌고 있습니다.

주요 이정표

EMA (유럽): ICH E2B(R3)는 이미 EudraVigilance에 통합되었으며 안전성 보고 시 필수 사항입니다.
FDA (미국): 스폰서는 2026년 4월 1일까지 개별 안전성 증례 보고서를 전자보고할 때 반드시 ICH E2B(R3)를 사용해야 합니다. 이 날짜 이후에는 구형 포맷(예: E2B(R2) 또는 PDF 기반 보고)은 더 이상 허용되지 않습니다.

이러한 변화는 주요 지역에서 시판 전(Pre-marketing) 및 시판 후(Post-marketing) 안전성 보고 모두에 대해 구조화되고 표준을 준수하는 전자보고가 의무화됨을 의미합니다.

규제 준수를 위해 스폰서가 해야 할 일

현재의 안전성 보고 프로세스 진단: 안전성 전자보고 시 여전히 구형 포맷을 사용하고 있는 부분이 있는지 파악하기
E2B(R3) 호환 시스템 도입: 유효한 E2B(R3) XML 파일을 생성하고, 전 세계 규제 기관이 구축한 제출 게이트웨이와 연동할 수 있는 시스템에 투자하기
SOP 및 품질 관리 업데이트: 데이터 검증(Validation) 및 제출 워크플로우를 포함하여, 임상시험 전반에 걸쳐 E2B(R3) 프로세스를 내재화할 수 있도록 SOP를 작성하거나 개정하기
교육 투자: 안전성(Safety), 약물감시(PV), RA 팀이 단순히 표준 자체뿐만 아니라 시스템이 보고서를 어떻게 생성하고 검증하여 제출하는지에 대한 트레이닝을 받을 수 있도록 하기
테스트 및 검증: 테스트 환경과 검증 도구(Validator tools)를 사용하여 제출 파일이 각 기관의 기술적 요구사항을 충족하는지 확인하기

cubeSAFETY는 스폰서가 규제 요구사항을 충족하도록 돕는 방법

규제 당국이 현대적이고 구조화된 안전성 보고 워크플로우를 요구함에 따라, cubeSAFETY와 같은 도구는 스폰서의 규제 준수, 정확성, 자동화를 지원하기 위해 맞춤 설계되었습니다. ICH E2B(R3) 시대를 맞이하여 cubeSAFETY가 규제 요구사항 해결을 돕는 방법은 다음과 같습니다.

글로벌 표준에 대한 내장형(Built-in) 컴플라이언스

ICH E2B(R3) 및 지역별 요구사항을 기본적으로 지원하여, 안전성 데이터가 규제 기관 전자보고에 필요한 글로벌 표준을 준수하도록 보장합니다.
규제 당국(FDA, EMA, MFDS, PMDA, CDE)에 대해 사전 검증된 제출 게이트웨이를 제공하므로(Gateway submission), 규정을 준수하는 XML Case Report를 생성하고 전송하는 과정이 간소화되고 일관성을 유지합니다.

자동화 및 품질 관리

자동화된 화면 내 데이터 검증(On-screen data validation) 및 Business Rule 검사 기능이 전자보고 전 문제를 발견하도록 도와, 규제 기관의 거절(Rejection)이나 추가 조치(Follow-up)를 줄여줍니다.
AI Medical Coding 지원 기능이 연동되어 데이터 입력 시점에서부터 데이터 품질과 일관성을 높여줍니다.

운영 시스템과의 매끄러운 통합

cubeSAFETY는 CRScube의 cubeCDMS(EDC)와 통합되어 있어, EDC에서 수집된 안전성 신호(Safety signals)가 중복이나 수동 재입력 없이 약물감시 플랫폼으로 직접 흐릅니다. 이는 임상시험 데이터 처리의 리스크를 줄여줍니다.
이러한 긴밀한 통합은 이상사례 처리 과정에서 운영 효율성과 보고 기한 준수율을 모두 향상시킵니다.

규제 보고를 위한 실질적인 이점

스폰서들은 운영 중단 없이 cubeSAFETY를 통해 구형 포맷(E2B(R2) 등)에서 E2B(R3)로 성공적으로 전환했으며, 이를 통해 규제 전환기에도 규제 준수를 유지할 수 있었습니다.
플랫폼의 자동화 기능과 내장된 규제 로직은 비용, 수동 작업량, 보고 오류의 위험을 줄여줍니다. 이는 팀이 재작업이 아닌 신호 평가와 리스크 관리에 집중할 수 있음을 의미합니다.

마치며

ICH E2B(R3)와 현대적인 전자보고로의 전환은 환자 안전과 글로벌 약물감시를 위한 큰 진전이며, 이제 임상시험을 포함한 모든 영역에서 필수적인 규제 준수 사항입니다. cubeSAFETY와 같은 솔루션을 도입하는 스폰서는 규제 당국의 기대치를 효율적으로, 그리고 더 높은 신뢰도로 충족할 수 있는 강력한 위치를 선점하게 됩니다.

올바른 시스템, 프로세스, 그리고 전략적 준비가 있다면 안전성 보고는 단순한 행정적 부담이 아니라 임상시험 운영에서 잘 통제되고 컴플라이언스와 통찰력을 제공하는 핵심 요소로 변모할 것입니다.