Unified Study Definition Model(USDM)의 가능성과 해결해야 할 과제

임상시험 업계는 효율성을 높이고 데이터 품질을 보장하기 위해 표준화의 중요성을 오랫동안 인식해 왔습니다. TransCelerate Biopharma와 CDISC와 같은 기관의 노력은 표준 데이터 모델의 기반을 마련하여 임상시험 설계, 수행, 분석을 간소화하는 데 기여해 왔습니다. 이와 같은 이니셔티브로 인하여 데이터 상호운용성과 통합이 향상되면서 이해관계자 간 조화가 이루어지는 등 측정 가능한 성과가 이미 나타나고 있습니다. 그러나 현재의 접근 방식은 임상시험 운영과 데이터 통합의 복잡성을 해결하기엔 여전히 부족하여, 표준화가 지닌 잠재력이 완전히 실현되지 못한 상태입니다.

따라서 CDISC의 Digital Data Flow (DDF) 이니셔티브의 일환으로 Unified Study Definition Model(USDM)이 등장했습니다. USDM은 임상시험의 정의를 머신 리더블(Machine-readable)하며 표준화된 프레임워크로 제공하여, 임상시험 설계 및 수행 방식을 재정의하는 것을 목표로 합니다.

이론적으로는 시스템 설계의 효율성을 높이고 데이터 품질을 향상시키는 등 상당한 기대를 모으고 있습니다. 그러나 USDM이 중요한 진전임에는 분명한 반면, 그 잠재적인 이점과 한계를 면밀히 검토할 필요가 있습니다.

USDM의 이점

USDM은 임상시험 정의를 디지털화하고 머신 리더블한 형식으로 표준화함으로써 다음과 같은 주요 이점을 제공합니다.

간소화된 연구 설정: 표준화된 구조를 통해 EDC와 같은 시스템이 과제 정의를 기반으로 자동 구성될 수 있어, 수작업 설정에 소요되는 시간과 노력을 줄일 수 있습니다.
향상된 데이터 품질: 자동화는 오류와 불일치 발생 가능성을 줄여, 연구 데이터의 신뢰성과 규제 준수 요건을 보장합니다.
강화된 협업: 공통 데이터 모델을 사용하면 스폰서, CRO, 벤더 간 원활한 커뮤니케이션과 정렬이 가능해져, 착오와 재작업을 최소화할 수 있습니다.

USDM을 활용하여 정의된 프로토콜은 EDC 시스템으로 직접 가져올 수 있어, 증례기록서(CRF)가 연구 설계와 완벽하게 일치하도록 보장할 것으로 기대됩니다. 마찬가지로, RTSM 시스템도 자동으로 투약 방문 일정과 치료군별 의약품 배정을 생성할 수 있어 수작업 개입을 최소화하고 위험을 줄일 수 있습니다.

잠재적 한계와 어려움

USDM이 가진 가능성에도 불구하고, 현실적인 시각에서 그 한계를 고려하는 것이 중요합니다. 성공적인 도입을 위해서는 지속적인 신중한 구현과 업계 전반의 협력이 필수적입니다. 이에 따라, 우리는 다음과 같은 해결 과제들을 강조하고자 합니다.

설정 기간에 미치는 영향: USDM은 연구 설정 속도를 높이는 것을 목표로 하지만, 승인된 프로토콜에 의존해야 한다는 점이 오히려 일정 지연을 초래할 수 있습니다. 현재 많은 시스템은 프로토콜 개요만으로도 일부 설정이 가능하지만, USDM이 자동화를 위해 최종 확정된 프로토콜을 요구한다면, 스폰서는 연구 설정을 시작하기까지 더 긴 준비 기간이 필요할 수 있습니다.
완전한 표준화에 대한 의존성: USDM의 성공은 엄격한 표준 준수 여부에 달려 있습니다. 만약 표준화된 프레임워크에서 벗어나 커스터마이징이 필요해진다면, 자동화의 이점이 사라지고 비효율성과 수작업 해결 방식이 다시 증가할 가능성이 있습니다.
프로토콜 변경: 자동화를 통해 프로토콜 수정 사항을 보다 원활하게 반영할 수 있지만, 그 과정에서 새로운 위험 역시 발생할 수 있습니다. 특히 프로토콜 변경은 최근 몇 년간 빈번히 발생했는데, 이것이 제대로 관리되지 않으면, 연구기관 및 국가별 재승인 절차에서 비효율성이 초래되거나 프로토콜 이탈(Protocol Deviation)이 발생할 가능성이 있습니다.
규제 및 지역별 차이: 국가별 규제당국의 요구사항이 다를 수 있어, USDM의 보편적 적용이 어려울 수 있습니다. 이를 글로벌 수준에 맞추기 위해선 모든 이해관계자의 지속적인 노력이 필요합니다.
프로토콜의 한계: 임상시험 프로토콜은 과제 수행의 특정 측면만을 다루며, eClinical 시스템 설정에 필요한 모든 요소를 포함하지 않습니다. 예를 들어, 재고 관리 설정은 RTSM 설계에 필수적이지만, 프로토콜 범위를 벗어납니다. 이러한 세부 사항도 이상적으로는 표준화 및 디지털화되어야 합니다.

USDM 지원을 위한 ICH M11 가이드라인의 역할

산업 주도로 이루어진 표준화는 강제력이 부족하기 때문에 널리 성공하기 어려운 경우가 많습니다. 하지만 규제 가이드라인에 맞춰질 경우, 보다 효과적이고 신속한 도입이 가능해집니다. 이러한 맥락에서, ICH M11 가이드라인은 USDM 성공의 핵심 요소로 작용할 것으로 기대됩니다.

ICH M11 지침은 임상시험 프로토콜을 위한 표준 템플릿과 기술적 사양을 정의하며, ICH(the International Council for Harmonisation)가 개발한 이 가이드라인은 규제 지역 간 프로토콜 형식과 내용을 조화시키는 것을 목표로 합니다. 이를 준수하면 스폰서들이 프로토콜 설계를 보다 일관된 표준에 맞추도록 유도할 수 있습니다.

ICH M11과 USDM 간의 일치는 매우 중요한 의미를 가집니다. ICH M11이 프로토콜로 하여금 글로벌 표준 템플릿을 따르도록 보장한다면, USDM은 이를 머신 리더블한 형식으로 변환하여 디지털 시스템에서 반복적으로 활용할 수 있도록 합니다. ICH M11 지침을 통해 스폰서들이 프로토콜 설계의 일관성을 유지하도록 유도함으로써, USDM의 성공적인 도입 가능성을 크게 높이고, 궁극적으로 임상시험 운영을 간소화하며 비효율성을 줄이는 데 기여할 것입니다.

미래를 위한 준비

USDM 도입과 관련된 몇 가지 어려움을 인지하고 있지만, 우리는 이 데이터 모델이 스폰서와 CRO 모두에게 큰 효율성을 제공하고 연구 시작 기간을 단축하는 데 기여할 잠재력이 크다고 보고 있습니다. 이에 따라, ICH M11 가이드라인과 함께 USDM이 도입될 시점에 맞춰 고객이 원활하게 적용할 수 있도록 당사의 시스템을 적극적으로 준비하고 있습니다.

USDM의 원칙을 단순히 플랫폼에 적용하는 것에 그치지 않고, 자동화와 효율성을 극대화할 수 있는 방법도 고민하고 있습니다. 또한, 잠재적인 어려움을 최소화하기 위한 전략을 수립하고 있으며, 표준을 활용하면서도 유연성을 유지할 수 있도록 시스템을 발전시키는 방안을 모색하고 있습니다. 아래 예시를 살펴보세요.

유연한 셋업 프로세스: USDM 전환은 단계적으로 진행될 가능성이 높으며, 이 과정에서 중간 완화 조치가 필요할 수 있습니다. CRScube의 플랫폼은 기존 방식과 자동화된 설정 방식을 모두 지원하여, 향후 변화에 유연하게 대응할 수 있도록 준비하고 있습니다.
변경 관리: 프로토콜 수정 사항을 효과적으로 처리할 수 있도록 보호 장치를 마련하여, 규제 준수 위반 위험을 최소화하는 방안을 계획하고 있습니다.
커스터마이징 통제: 표준화된 프레임워크 준수를 강화함으로써, 자동화를 저해할 수 있는 개별 맞춤 설정의 필요성을 줄이는 것을 목표로 하고 있습니다.

우리는 USDM이 업계에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 확신합니다. 스폰서와 CRO는 임상 시작 및 프로토콜 수정의 효율성을 지속적으로 요구하고 있으며, USDM과 ICH M11 가이드라인이 결합되면 이를 효과적으로 구현할 수 있습니다. 우리 플랫폼에서도 이를 적극적으로 도입해 나갈 계획입니다.

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